我省首个国产ECMO产品获批上市
发布时间:2023-02-28
2月23日,江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备(ECMO)通过国家药监局审查、批准上市。该产品是我省首个、国内第三款获批的国产ECMO产品。
ECMO,俗称“人工肺”,是救治急性呼吸衰竭、心肺功能衰竭等病人的关键医疗装备。2020年以来,ECMO在新冠肺炎重症救治方面取得明显成效。江苏赛腾医疗科技有限公司研制的ECMO设备整套设备全重10公斤,是已上市同类产品中最轻的产品,可最大程度减轻医护人员负担。便携泵头驱动器可在极限工况下独立工作长达2小时,有助于医院内的转移和检查及更好地应对各种突发情况。
江苏赛腾ECMO产品的成功上市对于保障我国新冠疫情重症治疗设备供应、满足救治需求、降低医疗费用支出,具有重要意义。省工信厅积极关注江苏赛腾ECMO研制进展,产品进入注册报批阶段后,立即向国家工信部等部门汇报沟通,建立了国家、省、市、特派员、企业多方协调机制,每日调度报批进展、生产物料准备和生产线建设情况,多次召开专题协调会,推进江苏赛腾注册审批和生产准备工作。下一步,省工信厅将会同有关部门,积极跟踪江苏赛腾产业化进展,促进产品推广应用,切实保障重点医疗装备供应。